- Конституцією України;

- Цивільним кодексом України;

- Законом України „Основи законодавства України про охорону здоров'я” (ст.46);

- Законом України „Про донорство крові та її компонентів”;

- Законом України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності”;

- Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 року № 38/63 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 р. за № 188/5379;

- Постановою Кабінету Міністрів України від 16 червня 1998 р. № 920 „Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів”;

 

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Держава сприяє розвиткові лікувальних закладів усіх форм власності.

Відповідно до ч.1. ст. 15 Закону України „Про донорство крові та її компонентів” взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що знаходяться у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

Переробку ізберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб'єкти підприємницької діяльності (ч.2 ст. 15 Закону). Таким чином зазначеною нормою встановлено правові підстави створення суб’єктами підприємницької діяльності банку крові (закладу, що здійснює зберігання крові).

Відповідно до ч. 3 ст. 15 Закону України „ Про донорство крові та її компонентів” взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров'я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб'єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої Міністерством охорони здоров'я України.

 

Діяльність банку пуповинної крові не підпадає під дію Закону України „Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині”, який відповідно до ч.2 ст. 3 цього Закону не поширюється на:

- донорство кровіта (або) її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;

- аутотрансплантацію – пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу.

 

Порядок видачі ліцензії на здійснення господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, а також вимоги до суб’єктів господарської діяльності, що мають намір здійснювати таку діяльність, встановлені Законом України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” та Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 року № 38/63 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 р. за № 188/5379.

 

З огляду на викладене, чинне законодавство України передбачає можливість створення суб’єктами підприємницької діяльності банків крові, в т.ч. пуповинної (кордової), за умови дотримання такими суб’єктами ліцензійних умов та отримання у встановленому порядку ліцензії на зазначений вид господарської діяльності.

Що стосується правових аспектів для взяття пуповинної крові, то основні засади особистих немайнових прав особи, що забезпечують природне існування фізичної особи, до яких належить і право бути донором, закріплені в Цивільному кодексі України (далі – ЦК України). Відповідно до ч.1 ст. 290 ЦК України повнолітня дієздатна фізична особа має право бути донором крові, її компонентів, а також органів та інших анатомічних матеріалів та репродуктивних клітин. Донорство крові, її компонентів, органів та інших анатомічних матеріалів, репродуктивних клітин здійснюється відповідно до закону (ч.2 ст. 290 ЦК України).  

Відповідно до ч. 5 ст. 2 Закону України „Про донорство крові та її компонентів” за бажанням будь-якої дієздатної особи в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України, за її рахунок може здійснюватися заготівля та зберігання її власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, з метою використання їх у необхідних випадках для подання медичної допомоги такій особі, членам її сім'ї або іншим особам.

Відповідно до п. 3 Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок”, затвердженого постановою КМУ № 340 від 14.04.97р., будь-яка дієздатна особа, яка бажає за свій рахунок здійснити заготівлю і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, укладає угоду про заготівлю власної або донорської крові та угоду про її зберігання. Угоди укладаються між особою, що виявила таке бажання, та відповідним закладом охорони здоров'я чи його спеціалізованим підрозділом, або суб'єктом підприємницької діяльності згідно з їх повноваженнями.

 

З огляду на викладене, чинне законодавство передбачає правові підстави для взяття у особи її власної крові та (або) її компонентів на платній основі та зберігання її на умовах, визначених в договорі, що укладається з такою особою.

ТОВ „Медичний центр „Гемафонд” – це суб’єкт господарської підприємницької діяльності, що здійснює діяльність щодо зберігання пуповинної крові жінок, які уклали відповідні договори з ним, має відповідну ліцензію та дотримується вимог чинного законодавства, що регулює зазначене питання.

Окрім цього, банк пуповинної крові „Гемафонд” забезпечує персоніфікований (не анонімний та безкоштовний як у разі донорства) забір та зберігання фракції пуповинної крові. В завдання банку крові не входить клінічне застосування отриманих на зберігання компонентів крові, а лише їх зберігання після належної обробки та тестування. Отримана фракція завжди залишається власністю родини, що фіксується у Договорі з батьками, для виключення можливості її використання іншими особами.                     

При цьому, ТОВ „Медичний центр „Гемафонд” розробило та дотримується у своїй діяльності вимог, які хоч і не встановлені чинним законодавством України, проте, забезпечують дотриманням відповідних показників безпеки та якості пуповинної крові, а також правомірності її забору:

• забір (заготівля) пуповинної крові проводиться у одноразовий стерильний пакет, сертифікований МОЗ України, згідно затвердженої Інструкції виробника на взяття крові;
• заготівля пуповинної крові здійснюється тільки за умови завчасного роз’яснення співробітником банку пуповинної крові майбутнім батькам процедур та Методики забору пуповинної крові та після підписання ними Інформованої згоди (зразок додається), копія якого залишається в Історії пологів закладу, який здійснює забір пуповинної крові;
• з метою мінімізації ризиків договір майбутніх батьків з ТОВ „Медичний центр „Гемафонд” обумовлює, що «Приймаючи до уваги перебіг, а також медичні умови пологів, остаточне рішення щодо взяття пуповинної крові та її об’єму приймає лікар, який несе відповідальність за пологи».

 

З огляду на викладене, діяльність банку пуповинної крові сімейного типу, створеного ТОВ „Медичний центр „Гемафонд” в повній мірі відповідає вимогам чинного законодавства України.

 

Дозвільна документація Гемафонда: ліцензії МОЗ України АГ №570351 від 03.03.2011 та ліцензії ліцензії АГ № 593708 від 27.12.2011.

 

Юридичне обгрунтування використання стовбурових клітин пуповинної крові

Використання пуповинної крові у якості джерела стовбурових клітин при аутологічній (використовуються власні стовбурові клітини) та алогенній (використовуються чужерідні стовбурові клітини) транспланиації у дітей регулює Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 619 від 23.07.2010 р. 

Так, згідно п. 2.5. існує три загальноприйнятних до використання джерела гемопетичних стовбурових клітин: кістковий мозок, мобілізовані гранулоцитарним колоніє-стимулюючим фактором стовбурові гемопоетичні клітини периферичної крові та стовбурові гемопоетичні клітини кордової крові.

 

 

 

Процедура збору, обробки та зберігання

Вартість послуги

Застосування пуповинної крові та стовбурових клітин

Як з нами зв'язатися