Обоснование законности работы банка пуповинной крови в Украине
Гемафонд / Для будущих родителей / О "Гемафонде" / Обоснование законности работы банка пуповинной крови в Украине
Правовые основы забора кордовой крови
Процедуру сбора пуповинной крови регламентирует приказ Министерства Здравоохранения Украины №761 от 04.11.2011 «Про утверждение забора и временного хранения пуповинной (плацентарной) крови». Согласно данному документу, по желанию родильницы сотрудники родовспомагательных учреждений Украины обязаны произвести сбор пуповинной крови в соответствии с прописанными приказом нормами.
Кроме того, деятельность относительно забора и хранения кордовой крови должна отвечать требованиям приказа МОЗ Украины №385 от 01.08.2005 г. «Про инфекционную безопасность донорской крови и её компонентов».
Учитывая изложенное, в случае выполнения указанных нормативно-правовых актов и при наличии письменного заявления беременной женщины с подтверждением информированного согласия на осуществление указанной процедуры, а также при отсутствии противопоказаний и риска для роженицы и новорождённого родильный дом имеет право во время родов осуществлять забор кордовой крови для дальнейшего криохранения.
Юридическое обоснование работы банка пуповинной крови
В Украине деятельность банка пуповинной (кордовой) крови, как донорской, так и собственной, регламентируется:
- Конституцией Украины;
- Гражданским кодексом Украины;
- Законом Украины "Основы законодательства Украины про охрану здоровья" (ст.46);
- Законом Украины "Про донорство крови и ее компонентов";
- Законом Украины "Про лицензирование определенных видов хозяйственной деятельности";
- Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 16 февраля 2001 года № 38/63 "Про утверждение Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и ее компонентов, изготовления из них препаратов, хозяйственной деятельности по медицинской практике и проведения дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля)", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 2 марта 2001 г. по № 188/5379;
- Постановлением Кабинета Министров Украины от 16 июня 1998 г. № 920 "Про утверждение Порядка переработки и хранения донорской крови и ее компонентов, реализации их и изготовления из них препаратов";
- Постановлением Кабинета Министров Украины от 14 апреля 1997 г. № 340 "Про утверждение Порядка заготовки и хранения собственной крови и (или) ее компонентов, а также крови и (или) ее компонентов, полученных от других доноров, за личный счет".
Согласно ст. 49 Конституции Украины государство создает условия для эффективного и доступного для всех граждан медицинского обслуживания. Государство благоприятствует развитию лечебных учреждений всех форм собственности.
Согласно ч.1. ст. 15 Закона Украины "Про донорство крови и ее компонентов" взятие, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию их и изготовленных из них препаратов осуществляют специализированные учреждения переливания крови и соответствующие подразделы учреждений здравоохранения, находящиеся в ведомстве Министерства здравоохранения Украины, других министерств и ведомств и органов здравоохранения Автономной Республики Крым, областей, городов Киева и Севастополя.
Переработку и хранение донорской крови и ее компонентов, реализацию изготовленных из них препаратов могут также осуществлять субъекты предпринимательской деятельности (ч.2 ст. 15 Закона).Таким образом, указанной нормой установлено правовые основы создания субъектами предпринимательской деятельности банка крови (учреждения, осуществляющего хранение крови).
Согласно ч. 3 ст. 15 Закона Украины " Про донорство крови и ее компонентов" взятие, переработка, хранение донорской крови и ее компонентов, реализация их и изготовленных из них препаратов учреждениями здравоохранения и их подразделами, указанными в части первой этой статьи, а также переработка, хранение донорской крови и ее компонентов, реализация изготовленных из них препаратов субъектами, указанными в части второй этой статьи разрешается лишь при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения Украины.
Деятельность банка пуповинной крови не подчиняется действию Закона Украины "Про трансплантацию органов и других анатомических материалов человека", который согласно ч.2 ст. 3 этого Закона не распространяется на:
- донорство крови и (или) ее компонентов и деятельность, связанную с их использованием;
- аутотрансплантацию - пересадку человеку взятого у нее анатомического материала.
Порядок выдачи лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и её компонентов, а также требования к субъектам хозяйственной деятельности, намеревающимся осуществлять такую деятельность, установленные Законом Украины "Про лицензирование определённых видов хозяйственной деятельности" и Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 16 февраля 2001 года № 38/63 "Про утверждение Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по переработке донорской крови и её компонентов, изготовление из них препаратов, хозяйственной деятельности по медицинской практике и проведение дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных работ (кроме работ на объектах ветеринарного контроля)", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 2 марта 2001 г по № 188/5379.
Учитывая изложенное, действующее законодательство Украины предусматривает возможность создания субъектами предпринимательской деятельности банков крови, в т.ч. пуповинной (кордовой), при условии выполнения такими субъектами лицензионных условий и получения в установленном порядке лицензии на указанный вид хозяйственной деятельности.
Относительно правовых аспектов для взятия пуповинной крови, основные положения личностных неимущественных прав лица, обеспечивающие естественное существование физического лица, к которым принадлежит и право быть донором, закреплённые в Гражданском кодексе Украины (далее - ГК Украины). Согласно ч.1 ст. 290 ЦК Украины совершеннолетнее дееспособное физическое лицо имеет право быть донором крови, её компонентов, а также органов и других анатомических материалов и репродуктивных клеток. Донорство крови, её компонентов, органов и других анатомических материалов, репродуктивных клеток осуществляется согласно закону (ч.2 ст. 290 ЦК Украины).
Согласно ч. 5 ст. 2 Закона Украины "Про донорство крови и ее компонентов:
" по желанию любого дееспособного лица в порядке, устанавливающемся Кабинетом Министров Украины, за его счет может осуществляется заготовка и хранение его собственной крови и (или) ее компонентов, а также крови и (или) ее компонентов, полученных от других доноров, с целью использования их в необходимых случаях для оказания медицинской помощи такому лицу, членам его семьи или другим лицам.
Согласно п. 3 Порядка заготовки и хранения собственной крови и (или) ее компонентов, а также крови и (или) ее компонентов, полученных от других доноров, за личный счёт, утвержденного постановлением КМУ № 340 от 14.04.97г., любое дееспособное лицо, желающее за свой счёт" осуществлять заготовку и хранение собственной крови и (или) ее компонентов а также крови и (или) ее компонентов, полученных от других доноров заключает договор про заготовку собственной или донорской крови и договор про её хранение. Договора заключаются между лицом, которое изъявило такое желание, и соответствующим учреждением здравоохранения или его специализированным подразделом, или субъектом предпринимательской деятельности согласно с их полномочиями.
Действующее законодательство предусматривает правовые основания для взятия у лица его собственной крови и (или) ее компонентов на платной основе и хранение её на условиях, определённых в договоре, заключающимся с таким лицом.
Медицинский центр "Гемафонд" - это субъект хозяйственной предпринимательской деятельности, осуществляющий деятельность относительно хранения пуповинной крови женщин, которые заключили соответствующие договоры с ним, имеет соответствующую лицензию и придерживается требований действующего законодательства, регулирующего указанный вопрос.
Кроме этого, банк пуповинной крови "Гемафонд" обеспечивает персонифицированный (не анонимный и бесплатный как в случае донорства) забор и хранения фракции пуповинной крови. В задания банка крови не входит клиническое использование полученных на хранение компонентов крови, а лишь их хранение после соответствующей обработки и тестирования. Полученная фракция всегда остаётся собственностью семьи, что фиксируется в Договоре с родителями, для исключения возможности её использования другими лицами.
При этом ТОВ "Медицинский центр "Гемафонд" разработал и придерживается в своей деятельности требований, которые хоть и не установлены действующим законодательством Украины, однако, обеспечивают выполнение соответствующих показателей безопасности и качества пуповинной крови, а также правомерности её забора:
- забор (заготовка) пуповинной крови проводится в одноразовый стерильный пакет, сертифицированный МОЗ Украины, согласно утверждённой Инструкции производителя на взятие крови;
- заготовка пуповинной крови осуществляется только при условии своевременного разъяснения сотрудником банка пуповинной крови будущим родителям процедур и Методики забора пуповинной крови и после подписания ими Информированного согласия (образец прилагается), копия которого остаётся в Истории родов учреждения, которое осуществляет забор пуповинной крови;
- с целью минимизации рисков договор будущих родителей с ТОВ "Медицинский центр "Гемафонд" обуславливает, что «Принимая во внимание протекание, а также медицинские условия родов, окончательное решение относительно взятия пуповинной крови и её объёма принимает врач, который несёт ответственность за роды».
Учитывая вышесказанное, деятельность банка пуповинной крови семейного типа, созданного ТОВ "Медицинский центр "Гемафонд" в полной мере отвечает требованиям действующего законодательства Украины.
Разрешительная документация компнии "Гемафонд": лицензия МОЗ Украины АГ №570351 от 03.03.2011 и лицензия АГ №593708 от 27.12.2011.
Юридическое обоснование применения пуповинной крови в Украине
Использование пуповинной крови в качестве источника стволовых клеток при аутологической (используются собственные стволовые клетки) и аллогенной (используются чужеродные стволовые клетки) трансплантации у детей регулируется Приказом Министерства здравоохранения Украины № 619 от 23.07.2010 г.
Так, согласно п.2.5. существует три приемлимых к применению источника гемопоэтических стволовых клеток: костный мозг, мибилизированные гранулоцитарным колоние-стимулирующим фактором гемопоэтические стволовые клетки периферической крови и стволовые гемопоэтические клетки кордовой крови.
Процедура сбора, обработки и хранения
Применение пуповинной крови и стволовых клеток